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苏州东万出席《医疗器械质量管理培训班》并为GMP实训中心提供样机2套

       近日有常州“GMP实训中心”举办的《医疗器械质量管理培训班》在常州湖塘科技产业园隆重开幕,苏州东万生物科技有限公司作为协办单位全程参与了此次培训班。

       2019129日,江苏省办公厅印发了《江苏省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》苏办【201945号,通知规定,要创新监管方式,健全监管机制,推行双随机、一公开,加快推进互联网+监管,加强信用监管,推进部门间信息共享应用,提交监管效能。加强重点领域、重点品种监管。全面落实监管责任,按照最严谨的标准、最严格的的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责要求,健全审评、检查、检验、监测体系建设,落实企业主体责任,防范系统性、区域性风险,保障药品、医疗器械安全有效。

       实行双随机后,近期总局飞行检查力度不断增大,而检查的重点围绕《医疗器械生产质量管理规范》、《无菌附录》、《植入性医疗器械附录》、《定制式义齿附录》及《诊断试剂附录》等相关法规的要求进行。检查结果显示问题大多出现在生产、设计开发及检验等环节,存在SOP编制及生产记录问题。追究责任,首要原因还是人的问题,本次培训将结合法规的监管要求详细介绍和分享医疗器械质量管理规范中关于生产管理的知识点和案例共同解决企业体系运行中的问题。力求营造结合企业实际、可执行、可操作的专业学术氛围,有针对性地探讨和解决工作中遇到的问题,从而最终保证企业质量管理体系的有效、持续运行。

       会议分为9大主题进行,其中第二主题为无菌检查篇,会上重点解读1)检验标准解读(无菌篇)22015 版《中国药典》无菌检查方法 32015 版《中国药典》无菌检查方法验证及合规性要点;4)医疗器械微生物检测及阳性对照等相关知识;5)菌种保藏、传代及鉴定等相关知识。

       苏州东万生物科技有限公司携公司DW-H305型微生物限度仪及DW-P20型集菌仪参与了此次培训班。







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